廣昌縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年廣昌縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知

(略) 場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年

廣昌縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知

各分局、執(zhí)法稽查局第四中隊(duì)、藥品股：

現(xiàn)將2023年廣昌縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按工作職責(zé)認(rèn)真落實(shí)工作要點(diǎn)各項(xiàng)任務(wù)。

附件：2023年廣昌縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

(略) 場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年3月27日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

2023年廣昌縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

根據(jù)20 (略) 藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)工作要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定2023年廣昌縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)。

2023年，全縣藥品流通監(jiān)管工作總的要求是：堅(jiān)持以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神， (略) (略) 場(chǎng)監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，堅(jiān)持以人民健康為中心，以強(qiáng)烈的政治擔(dān)當(dāng)、強(qiáng)有力的作為，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)、秩序和效率，持續(xù)提升基層藥品監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

一、服務(wù)大局，全力做好疫情防控用藥穩(wěn)價(jià)保質(zhì)

1.持續(xù)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)定》要求，加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存和配送環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查。重點(diǎn)查看疫苗儲(chǔ)存和配送涉及的倉庫、車輛、溫度監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，重點(diǎn)檢查疫苗驗(yàn)收、暫存、出入庫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)關(guān)注落實(shí)疫苗電子追溯全過程要求，重點(diǎn)核查負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理人員履職情況，保證疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸持續(xù)符合法規(guī)要求。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠疫苗使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)各級(jí)疾病預(yù)防控制中心及新冠疫苗接種單位每半年檢查不少于1次，對(duì)其他疫苗接種單位每年檢查不少于1次。

2.加強(qiáng)涉疫藥品質(zhì)量監(jiān)管。緊跟疫情防控形勢(shì)變化和要求，綜合利用投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查以及跟蹤檢查等手段開展對(duì)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查，持續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品質(zhì)量監(jiān)管，堅(jiān)決查處銷售假劣藥品、銷售過期藥品、無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法違規(guī)行為。在2023年6月底前完成轄區(qū)內(nèi)50%以上重點(diǎn)保供零售藥店檢查工作，重點(diǎn)檢查零售藥店銷售新冠對(duì)癥治療藥品的來源渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售等行為。積極配合相關(guān)部門指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)做好促產(chǎn)保供、穩(wěn)產(chǎn)保質(zhì)工作，嚴(yán)厲打 (略) 場(chǎng)秩序的行為。

二、嚴(yán)格要求，持續(xù)加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管

3.強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。要按照2023年廣昌縣藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃（詳見附件）要求，統(tǒng)籌監(jiān)管力量，細(xì)化檢查要求。對(duì)農(nóng)村地區(qū)以及城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域、出租出借證照和不憑處方銷售處方藥及非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等重點(diǎn)問題、購(gòu)進(jìn)渠道和藥品冷鏈等重點(diǎn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)運(yùn)管理和信息追溯等重點(diǎn)行為，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，保障藥品經(jīng)營(yíng)秩序和質(zhì)量安全。對(duì)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（ (略) 、 (略) ）開展100%全覆蓋檢查，對(duì)其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率30%以上。

4.加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。采取日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等方式，持續(xù)加強(qiáng)疫苗、血液制品、生物制品、國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、中藥飲片、第二類精神藥品等重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店質(zhì)量監(jiān)管。繼續(xù)加強(qiáng)處方藥品管理，防止處方藥品流入非法渠道。對(duì)零售藥店處方藥管理情況每年檢查不少于1次。

5.加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管、以網(wǎng)管網(wǎng)、便民惠民，緊盯平臺(tái)管理不到位、無證經(jīng)營(yíng)、銷售無證產(chǎn)品等問題，開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品專項(xiàng)整治，實(shí)現(xiàn)“線上線下一體化監(jiān)管”。加強(qiáng)違法違規(guī)線索收集研判和處置工作，及時(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。2023年，對(duì)網(wǎng)售藥品的零售藥店開展全覆蓋檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、緊盯重點(diǎn)，防范藥品流通安全風(fēng)險(xiǎn)

6.深化高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作。要充分發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制牽頭抓總作用，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治長(zhǎng)效化，保持嚴(yán)打違法犯罪的震懾。堅(jiān)持問題和目標(biāo)導(dǎo)向，組織開展以醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、無證經(jīng)營(yíng)藥品、非法購(gòu)藥渠道為重點(diǎn)內(nèi)容的藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、購(gòu)銷“回收”藥品、違法違規(guī)網(wǎng)售藥品等違法行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。組織開展醫(yī)保高值藥品購(gòu)銷、第二類精神藥品專項(xiàng)檢查。

7.壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。認(rèn)真貫徹企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，通過普法培訓(xùn)、公開承諾、警示約談等方式，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、遵守規(guī)范、遵紀(jì)守法的行業(yè)氛圍，不斷凈化藥品流通行業(yè)秩序。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥、維護(hù)公眾健康中的作用。繼續(xù)鞏固“智慧藥店”建設(shè)，督促轄區(qū)藥店執(zhí)業(yè)藥師及駐店藥師在“江西執(zhí)業(yè)藥師”APP“市場(chǎng)監(jiān)管”模塊在崗打卡。

8.加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解。圍繞新開辦、新遷建、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品較多、被投訴舉報(bào)和行政處罰的重點(diǎn)企業(yè)，疫苗、集采中選產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、風(fēng)險(xiǎn)核查制、風(fēng)險(xiǎn)制，全面排查藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，防范化解苗頭性、傾向性風(fēng)險(xiǎn)隱患。組織開展對(duì)藥品零售企業(yè)的交叉互查，將開展線上經(jīng)營(yíng)的企業(yè)納入重點(diǎn)互查范圍。

9.嚴(yán)格依法辦案。認(rèn)真貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》，以新冠病毒感染治療藥品、疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點(diǎn)，加大案源排查、加強(qiáng)案件查辦，推進(jìn)檢查稽查銜接融合，持續(xù)推進(jìn)行刑銜接、行紀(jì)銜接，對(duì)違法犯罪行為堅(jiān)決落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，對(duì)屢罰屢犯的要依法從嚴(yán)從重處罰，并主動(dòng)曝光典型案例。

四、立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，全面夯實(shí)藥品流通監(jiān)管基礎(chǔ)

10.貫徹執(zhí)行藥品流通監(jiān)管相關(guān)制度。認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法疫苗管理法等法規(guī)及國(guó)家局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理等文件。 (略) 局制定出臺(tái)《 (略) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員考核管理辦法》《 (略) 藥品網(wǎng)絡(luò)交易備案管理規(guī)定》 (略) 藥品GSP檢查員管理辦法《 (略) 執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方管理規(guī)定》等配套文件，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

11.加強(qiáng)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。深入總結(jié)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)做法，扎實(shí)做好NRA評(píng)估后續(xù)有關(guān)工作， (略) 縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全面提升基層藥品監(jiān)管能力水平。建立藥品流通風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)商制度、重大事件聯(lián)系制度和信息共享機(jī)制，推行藥品網(wǎng)絡(luò)化管理，完善藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“事前、事中、事后”監(jiān)管機(jī)制。

12.提升監(jiān)管信息化水平。鞏固“智慧藥店”建設(shè)工程成果，不斷提升零售藥店規(guī)范化管理水平。全市藥品零售企業(yè)全部 (略) 藥品追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接。對(duì)追溯任務(wù)不完成的，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，適時(shí)開展重點(diǎn)檢查、飛行檢查。借助信息化手段，開展藥品追溯信息、溫濕度數(shù)據(jù)等實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，自動(dòng)捕獲、分析違法違規(guī)信息，推送預(yù)警信息和線索，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。探討建立信用監(jiān)管機(jī)制，開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信用監(jiān)管。

13.推進(jìn)社會(huì)共治共享。組織開展藥品流通領(lǐng)域法規(guī)宣傳培訓(xùn)，有效提升藥品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力，提升企業(yè)和從業(yè)人員遵紀(jì)守法意識(shí)和法律政策素質(zhì)。充分利用QQ群、微信公眾號(hào)，加強(qiáng)新聞宣傳和法制宣傳。強(qiáng)化輿情監(jiān)測(cè)，主動(dòng)發(fā)聲，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。組織安全用藥月等科普活動(dòng)，積極開展第五屆“尋找身邊最美藥師”活動(dòng)。暢通投訴舉報(bào)渠道，形成共建共治共享治理格局。

五、強(qiáng)化服務(wù)，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

14.積極支持藥品零售企業(yè)做大做強(qiáng)。嚴(yán)格審批新開辦藥品零售企業(yè)，零售藥店開辦應(yīng)遵循合理布局，方便人民群眾購(gòu)藥的原則，不得在倉庫、廠房等場(chǎng)所。落實(shí)《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見（試行）》，鼓勵(lì)發(fā)展零售連鎖企業(yè)，支持藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、收購(gòu)等方式創(chuàng)新發(fā)展，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。

15.推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。要認(rèn)真梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中遇到的資金、能源、土地、用工、原料等問題，建立問題清單臺(tái)賬，助力企業(yè)破解難題。加大創(chuàng)新研究， (略) 許可持有人平臺(tái)MAH平臺(tái)、藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化投資平臺(tái)建設(shè)等各類平臺(tái)建設(shè)，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。注重龍頭企業(yè)培植，服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)，跟進(jìn)項(xiàng)目攻關(guān)，加快培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。加大招商引資力度， (略) 許可持有人落戶廣昌，助力產(chǎn)能優(yōu)化發(fā)展。

附件：2023年廣昌縣藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃