重慶市巴南區(qū)生態(tài)環(huán)境局審查建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)信息公示表皓元醫(yī)藥抗體偶聯(lián)藥物基地項(xiàng)目-皓元醫(yī)藥抗體偶聯(lián)藥物ADCCDMO基地項(xiàng)目

序號(hào)

項(xiàng)目名稱(chēng)

建設(shè)地點(diǎn)

建設(shè)單位

環(huán)境影響評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

項(xiàng)目概況

主要環(huán)境影響和環(huán)境保護(hù)對(duì)策與措施

相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)

1

皓元醫(yī)藥抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CDMO基地項(xiàng)目

(略) 巴南區(qū)木洞鎮(zhèn)麻柳大道307號(hào)附8號(hào)2-1

重慶 (略)

重慶環(huán)科源 (略)

皓元醫(yī)藥抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CDMO基地項(xiàng)目（簡(jiǎn)稱(chēng)“擬建項(xiàng)目”）選址于重慶國(guó)際生物城木洞片區(qū)雁壩組團(tuán)，用地原為惠源醫(yī)藥制劑項(xiàng)目用地，占地面積約84.89畝。惠源醫(yī)藥制劑項(xiàng)目2019年取得環(huán)評(píng)批復(fù)（渝（巴）環(huán)準(zhǔn)〔2019〕103號(hào)），擬建設(shè)四條抗腫瘤仿制藥和創(chuàng)新藥口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)，由于經(jīng)營(yíng)模式調(diào)整而取消建設(shè)，目前已完成綜合廠(chǎng)房一、辦公樓、質(zhì)檢車(chē)間、危險(xiǎn)品庫(kù)、立體庫(kù)及污水處理站等建筑主體結(jié)構(gòu)建設(shè)。

擬建項(xiàng)目在綜合廠(chǎng)房一建設(shè)一條50噸/年抗體蛋白原液生產(chǎn)線(xiàn)和一條抗體蛋白制劑灌裝生產(chǎn)線(xiàn)及一條28噸/年ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）原液生產(chǎn)線(xiàn)和一條ADC制劑灌裝生產(chǎn)線(xiàn)?？贵w蛋白原液用于生產(chǎn)抗體蛋白制劑和ADC原液，ADC原液全部用于生產(chǎn)ADC制劑?？贵w蛋白制劑灌裝生產(chǎn)線(xiàn)年產(chǎn)凍干粉劑78萬(wàn)支、水劑70萬(wàn)支，ADC制劑灌裝生產(chǎn)線(xiàn)年產(chǎn)凍干粉劑115萬(wàn)支、ADC水劑770萬(wàn)支?？贵w蛋白原液生產(chǎn)使用CHO哺乳細(xì)胞，該細(xì)胞未列入《人間傳染的病原微生物名錄》。ADC屬OEB5（職業(yè)暴露等級(jí)5）細(xì)胞毒素類(lèi)產(chǎn)品，具有較高的藥物活性，ADC原液和制劑灌裝采用全自動(dòng)化操作，生產(chǎn)區(qū)域完全與其他區(qū)域隔離。

擬建項(xiàng)目總投資*萬(wàn)元，其中環(huán)保投資887萬(wàn)元，占總投資0.89%；勞動(dòng)定員310人；年生產(chǎn)時(shí)間300天，原液生產(chǎn)采用三班制，制劑生產(chǎn)采用一班制。

1.大氣。

綜合廠(chǎng)房一層稱(chēng)量間設(shè)置帶吸附過(guò)濾器的稱(chēng)量罩、稱(chēng)量粉塵排放量小，配液間配液罐經(jīng)呼吸閥排出揮發(fā)性廢氣很少，在房間內(nèi)無(wú)組織排放，最后隨潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)排放。二層抗體蛋白原液生產(chǎn)線(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)間培養(yǎng)罐自帶尾氣過(guò)濾裝置，培養(yǎng)廢氣主要成分為二氧化碳和水，培養(yǎng)廢氣經(jīng)過(guò)濾裝置消毒除菌后在培養(yǎng)間內(nèi)無(wú)組織排放，最后隨潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)排放。ADC原液生產(chǎn)線(xiàn)稱(chēng)量間API原料及所有接觸API原料的配液操作均在A(yíng)DC專(zhuān)用負(fù)壓稱(chēng)量隔離器進(jìn)行，隔離器裝有進(jìn)袋出袋過(guò)濾器（包括預(yù)過(guò)濾器、高效粒子過(guò)濾器及在線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)），以確保隔離器內(nèi)的活性物質(zhì)不泄漏。潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)經(jīng)初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)凈化除菌后送入潔凈區(qū)，部分排風(fēng)經(jīng)中效、高效過(guò)濾器兩級(jí)凈化后作回風(fēng)，部分排風(fēng)經(jīng)屋頂排風(fēng)口排放。

質(zhì)檢車(chē)間實(shí)驗(yàn)室設(shè)置通風(fēng)廚和萬(wàn)向罩收集實(shí)驗(yàn)廢氣，涉及酸堿、*醇等試劑操作的實(shí)驗(yàn)廢氣經(jīng)“堿洗+活性炭吸附”處理，其他實(shí)驗(yàn)廢氣經(jīng)兩級(jí)活性炭吸附處理，氯化氫、非*烷總烴排放滿(mǎn)足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）。

污水處理站格柵集水井、濃水收集池、綜合調(diào)節(jié)池、混凝沉淀池、厭氧池、污泥脫水機(jī)房密閉設(shè)置，負(fù)壓排氣經(jīng)“堿洗+活性炭吸附”處理，氨、硫化氫、非*烷總烴排放滿(mǎn)足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019），臭氣濃度排放滿(mǎn)足《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB14554-93）后經(jīng)1根15米高排氣筒排放。天然氣鍋爐采用低氮燃燒技術(shù)，天然氣燃燒廢氣經(jīng)1根25米高排氣筒排放，煙氣黑度、顆粒物、二氧化硫、氮氧化物排放能夠滿(mǎn)足《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB50/658-2016）及第1號(hào)修改單要求。食堂餐飲油煙經(jīng)油煙凈化器處理，油煙、非*烷總烴排放滿(mǎn)足《餐飲業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB50/859-2018）后引至屋頂排放。

廠(chǎng)界非*烷總烴、顆粒物無(wú)組織排放能 (略) 地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB50/418-2016），廠(chǎng)界氯化氫無(wú)組織排放能夠滿(mǎn)足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019），廠(chǎng)區(qū)內(nèi)非*烷總烴無(wú)組織排放能夠滿(mǎn)足《揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB37822-2019），廠(chǎng)界氨、硫化氫、臭氣濃度無(wú)組織排放能夠滿(mǎn)足《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB14554-93）。

采取以上措施后擬建項(xiàng)目廢氣排放對(duì)區(qū)域環(huán)境空氣中的PM2.5、PM10、二氧化氮、二氧化硫、氯化氫、硫化氫、氨、*醇、非*烷總烴等污染物短期濃度貢獻(xiàn)值的最大濃度占標(biāo)率≤100%，PM2.5、PM10、二氧化氮、二氧化硫年均濃度貢獻(xiàn)值最大濃度占標(biāo)率≤30%（明月山林場(chǎng)環(huán)境空氣質(zhì)量一類(lèi)區(qū)≤10%）；疊加區(qū)域現(xiàn)狀濃度和在建、擬建項(xiàng)目及區(qū)域削減源影響后，PM10、二氧化氮、二氧化硫證率日平均質(zhì)量濃度和年平均質(zhì)量濃度均符合環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，氯化氫、硫化氫、氨、*醇、非*烷總烴等污染物短期濃度符合相應(yīng)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，PM2.5年平均質(zhì)量濃度變化率k≤-20%，對(duì)區(qū)域環(huán)境空氣質(zhì)量的影響可以接受。擬建項(xiàng)目廠(chǎng)界外無(wú)大氣污染物短期貢獻(xiàn)濃度超標(biāo)點(diǎn)，無(wú)需要設(shè)置大氣環(huán)境防護(hù)距離。

2.地表水。

擬建項(xiàng)目廢水主要包括抗體蛋白原液生產(chǎn)線(xiàn)深層過(guò)濾廢水、親和層析廢水、ADF深層過(guò)濾廢水、兩級(jí)層析廢水、除病毒過(guò)濾廢水、超濾濃縮換液廢水、器具清洗廢水，ADC原液生產(chǎn)線(xiàn)超濾換液廢水、超濾濃縮廢水、器具清洗廢水，抗體蛋白制劑灌裝生產(chǎn)線(xiàn)和ADC制劑灌裝生產(chǎn)線(xiàn)西林瓶清洗廢水、蒸汽滅菌冷凝廢水、凍干冷凝廢水、器具清洗廢水，蛋白原液質(zhì)檢廢水、ADC原液質(zhì)檢廢水，車(chē)間消毒及洗衣廢水、純水和注射用水制備廢水、鍋爐軟水制備廢水、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)排污水、生活污水，產(chǎn)生量合計(jì)約153.6立方米/天。

抗體蛋白原液生產(chǎn)線(xiàn)深層過(guò)濾廢水，ADC原液生產(chǎn)線(xiàn)超濾濃縮廢水、器具清洗廢水，ADC針劑生產(chǎn)線(xiàn)凍干冷凝廢水、器具清洗廢水，以及ADC原液質(zhì)檢廢水等廢水滅活處理后，食堂餐飲廢水隔油預(yù)處理后和其他生活污水經(jīng)生化池處理后，再和其它廢水一并進(jìn)入污水處理站處理。除純水和注射用水制備廢水、鍋爐軟水制備廢水、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)排污水外的廢水經(jīng)“混凝沉淀+A/O+MBR+消毒”工藝處理后進(jìn)入清水池排放，純水和注射用水制備廢水、鍋爐軟水制備廢水、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)排污水pH調(diào)節(jié)后進(jìn)入清水池排放。外排廢水pH、懸浮物、化學(xué)需氧量、五日生化需氧量、氨氮、總磷、總氮、*腈、總余氯排放濃度滿(mǎn)足木洞污水處理廠(chǎng)接管要求，糞大腸菌群數(shù)、急性毒性排放濃度滿(mǎn)足《生物工程類(lèi)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB21907-2008），陰離子表面活性劑滿(mǎn)足《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB8978-1996）三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后，經(jīng)廢水總排口排入園區(qū)污水管網(wǎng)，最后進(jìn)入木洞污水處理廠(chǎng)進(jìn)一步處理達(dá)《城鎮(zhèn)污水處理廠(chǎng)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB18918-2002）一級(jí)A標(biāo)準(zhǔn)后排入五布河。木洞污水處理廠(chǎng)已建一期處理規(guī)模5000立方米/天，采用“改良型氧化溝”處理工藝，在建二期處理規(guī)模10000立方米/天，采用“格柵+調(diào)節(jié)池+氣浮+水解酸化+兩級(jí)AO+MBR+消毒（臭氧+活性炭）”處理工藝，目前二期已進(jìn)入設(shè)備調(diào)試階段，能夠滿(mǎn)足擬建項(xiàng)目廢水處理需要。采取以上措施后，擬建項(xiàng)目廢水排放對(duì)區(qū)域地表水環(huán)境質(zhì)量的影響可以接受。

3.地下水。

擬建項(xiàng)目生產(chǎn)廢水和液體物料輸送管道采取“可視化”設(shè)計(jì)，采取防腐防滲措施，污水處理站、立體庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)及事故池等重點(diǎn)污染防治區(qū)的防滲層的防滲性能不低于6米厚滲透系數(shù)為1.0×10-7厘米/秒的粘土層的防滲性能。危險(xiǎn)廢物暫存間貯存的危險(xiǎn)廢物直接接觸地面的，應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)防滲，防滲層為至少1米厚黏土層（滲透系數(shù)不大于10-7厘米/秒），或至少2毫米厚高密度聚*烯膜等人工防滲材料（滲透系數(shù)不大于10-10厘米/秒），或其他防滲性能等效的材料。設(shè)置地下水監(jiān)控井，建立地下水監(jiān)測(cè)環(huán)境管理體系，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。采取以上措施，擬建項(xiàng)目地下水環(huán)境影響可以接受。

4.土壤。

擬建項(xiàng)目土壤污染途徑包括大氣沉降、垂直入滲、地面漫流等。通過(guò)采取廢氣治理、生產(chǎn)廢水和液體物料輸送管道可視化、防腐防滲、設(shè)置事故水收集系統(tǒng)等措施后，擬建項(xiàng)目對(duì)區(qū)域土壤環(huán)境質(zhì)量的影響可以接受。

5.聲環(huán)境。

擬建項(xiàng)目噪聲源主要為離心機(jī)、風(fēng)機(jī)、空壓機(jī)、冷卻塔等，通過(guò)合理布局，盡量選用低噪聲設(shè)備，并采取減振、隔聲、消聲等降噪措施后，廠(chǎng)界噪聲能夠滿(mǎn)足《工業(yè)企業(yè)廠(chǎng)界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）3類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，廠(chǎng)界周邊200米內(nèi)無(wú)聲環(huán)境敏感目標(biāo)，不會(huì)造成噪聲擾民。

6.固體廢物。

擬建項(xiàng)目廢搖瓶、廢培養(yǎng)袋、廢反應(yīng)袋、廢儲(chǔ)液袋、偶聯(lián)反應(yīng)器、廢層析填料、廢過(guò)濾膜包及濾材、廢過(guò)濾器、深層過(guò)濾濾渣、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室廢物、不合格產(chǎn)品、廢氣處理產(chǎn)生的廢活性炭、沾染危險(xiǎn)化學(xué)品的廢包裝物等危險(xiǎn)廢物合計(jì)約34噸/年，交有危險(xiǎn)廢物處理資質(zhì)的單位處置，其中含有藥物活性成份的危險(xiǎn)廢物外運(yùn)處置前應(yīng)進(jìn)行滅活處理。一般固體廢物主要包括未沾染危險(xiǎn)化學(xué)品廢包裝物、污水處理站污泥及空調(diào)系統(tǒng)廢過(guò)濾器，產(chǎn)生量約7.2噸/年，其中未沾染危險(xiǎn)化學(xué)品廢包裝物外賣(mài)物資回收單位綜合利用，污水處理站污泥送工業(yè)固體廢物填埋場(chǎng)填埋處置，空調(diào)系統(tǒng)廢過(guò)濾器交廠(chǎng)家回收利用。生活垃圾產(chǎn)生量約12.5噸/年，分類(lèi)收集后交環(huán)衛(wèi)部門(mén)處置。

擬建項(xiàng)目在綜合廠(chǎng)房一的第一層設(shè)置1間面積為46.4平方米的一般工業(yè)固體廢物暫存間和1間面積為45.6平方米的危險(xiǎn)廢物暫存間，能夠滿(mǎn)足擬建項(xiàng)目固體廢物暫存需要。危險(xiǎn)廢物廠(chǎng)內(nèi)暫存應(yīng)符合《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB18597-2023）要求，轉(zhuǎn)移應(yīng)符合《危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移管理辦法》（生態(tài)環(huán)境部 公安部 交通運(yùn)輸部 部令 第23號(hào)）要求，委托他人運(yùn)輸、利用、處置固體廢物時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的主體資格和技術(shù)能力進(jìn)行核實(shí)，依法簽訂書(shū)面合同，在合同中約定污染防治要求。采取以上措施后，擬建項(xiàng)目固體廢物不會(huì)對(duì)環(huán)境帶來(lái)大的影響。

7.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

擬建項(xiàng)目涉及的危險(xiǎn)物質(zhì)主要包括碳酸氫鈉、鹽酸精氨酸、冰醋酸、醋酸鈉、氫氧化鈉、*醇、鹽酸、*酸、*醇、*腈、二*基亞砜、柴油等，危險(xiǎn)物質(zhì)數(shù)量與臨界量比值小于1，環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)潛勢(shì)為Ⅰ級(jí)。擬建項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)安全規(guī)范和要求，設(shè)置有毒有害及可燃?xì)怏w泄漏檢測(cè)報(bào)警器；危險(xiǎn)廢物暫存間設(shè)置液體危險(xiǎn)廢物防泄漏托盤(pán)；設(shè)置有效容積不小于850立方米事故池，雨水管網(wǎng)設(shè)置雨污切換閥；制定突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案，并定期演練。采取以上措施，擬建項(xiàng)目的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)可防可控。

(略) 巴南區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)核發(fā)項(xiàng)目備案證，項(xiàng)目代碼：2305-*-04-05-*